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引言

医学检验是疾病诊断的重要依据
，而针对卵白标志物进行检测的免疫分析技术
，则是医学检验中常用的一种手段。

举个例子
，我们平时有伤风发烧的症状去看医生
，通常都市开一个血液化验单
，如果你仔细视察这个票据
，会发现其中一项指标叫做“C反映卵白（CRP）”
，这个指标能够判断我们是细菌熏染还是病毒熏染
，从而接纳差异的治疗手段。这个“C反映卵白”的检测
，使用的就是免疫分析的技术。

免疫分析的历史

免疫分析作为一种重要的医学检验要领
，其技术经历了不停地生长和迭代。从最初的放射免疫到酶联免疫再到现在的化学发光
，检测的性能指标都有了长足的进步。但是所有这些要领在定量原理上都是接纳“模拟定量”的原理
，即先拉尺度曲线
，然后检测值对应标曲进行换算。技术的进步难以突破原理的桎梏
，当前的化学发光已经到达pg/ml的灵敏度水平
，但是似乎再难向下推进了。然而这个灵敏度水平
，却只能检测血液中含量较高的卵白标志物（预计占比不到20%）
，犹如冰山一角。

图1 传统免疫检测和单分子免疫检测的原理

要实现新的突破
，则需要原理上的创新
，即从“模拟定量”走向“数字化定量”。通过对单个卵白分子进行逐个的检测分析
，然后使用泊松漫衍将其换算成浓度
，能够实现极致的灵敏度
，到达fg/ml的级别
，凌驾传统要领1000倍（图1）。当前已经有先驱的企业在积极从事这种创新的要领。比方说美国科学院院士、哈佛大学医学院教授David Walt所开办的Quanterix
，其开发的SIMOA检测要领就在去年获得了美国FDA“突破性医疗器械”的认定
，引起行业内的广泛关注。而在国内
，以KB88凯时官网登录科技的控股子公司聚拓生物为代表的数家企业
，也在积极结构这一前沿的创新技术领域。

免疫分析的价值

检测的如此灵敏
，究竟能给人们带来什么样的价值呢?当前
，该技术前景最明朗的临床应用在于老年痴呆症的筛查和诊断。据预计
，全国的老年痴呆症患者有1600万左右
，而且未来预计随着人口老龄化水平的加重而进一步增加
，这些患者造成了极重的社会和经济负担。同时
，老年痴呆症一直缺乏特别有效的药物
，即便有一些新近获批的创新药物
，也只能延缓病程的生长
，而难以逆转病程。因此
，早期发现、早期干预
，对于老年痴呆症患者来说至关重要。由于人体血脑屏障的存在
，老年痴呆症的标志物在外周血中含量极低
，传统要领束手无策
，而单分子免疫技术则凭借其极限的灵敏度而能够很好的检测出来。这样
，通过早期发现、早期干预
，能够及早改善患者的状况
，提高生活质量。除了老年痴呆症的检测以外
，单分子免疫技术还能够发现和检验诸如细胞因子、熏染、肿瘤等其他多种低品貌的卵白标志物
，挖掘“冰山下”的潜力（图2）。

图2 单分子免疫诊断技术的应用前景

FPI

作为一项前沿的免疫分析技术
，单分子免疫分析的其他应用还有待开拓
，相信随着科学研究的生长
，该项技术将给人类的生活带来更多的资助